데이터이야기
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실제 데이터가 법을 바꾸다. 데이터는 근거를 제시한다. 그리고, 그 근거는 많은 것을 선택하게 하고 변화시킨다. 특히, 헬？케어 데이터는 이제 그 데이터를 제시하는 방법이 변화하면서 실제 의료법에 영향을 준 케이스가 발생했다. 헬스케어 서비스들은 매우 엄격한 규칙과 법규, 오래된 임상실험을 거쳐야만 그 형태가 변화된다. 하지만, 이런 헬스케어의 콘크리트와 같은 규제들에 큰 변화가 시작된것으로 여겨지는 사건이 벌어졌다. 이것은 사용자들의 변화이며, 그 움직임을 통해서 미국의 FDA( Food and Drug Adminstration )이 진일보한 매우 의미있는 사례라고 평가할 수 있다.실제 데이터가 법을 바꾸다.
미국의 FDA는 식품과 의약품에 대한 관리 규제를 하는 기관이며, 대부분의 식품부터 약품이나 백신, 의학 관련 물품 및 혈액 관련 물품, 의료 기구, 방사능 측정 기구, 화장품에 이르기까지 다양한 분야의 안전 규칙을 정하는 기관이다. 보건후생성의 하부기관. 이 가운데 의약품에 관계있는 부서가 의약품국이며, 이 밖에 식품/동물의약품/방사선 안전 및 기타 국이 있다. 이에 더해 공중보건활동과 관련 규제 361가지를 통괄하며 보건 상태의 점검 및 필요점, 질병 예방법, 애완 거북이에서부터 의학 기술 분야에 이르기까지 인체의 건강과 관련된 정보를 두루 공공에 제공, 규율한다. 이런 매우 엄격한 기관이 오픈소스로 시작된 사람들의 움직임으로 규제를 변화시켰다.
바로 오픈소스를 기반으로 시스템을 만들고 배포한 프로젝트들 때문이다. 이들은 FDA의 규제를 우회하여 실질적으로 필요한 기능들을 구현한 시스템을 만들어서 매우 효과적이면서도 의미있는 서비스들을 제공했기 때문이다. 그 대표적인 사례가, ‘우리는 무작정 기다리지 않겠다 (We are not waiting)’의 뜻을 가진 NightScout 프로젝트이다.
Figure 1 NightScout 시스템의 개요 ( 출처 : WSJ )
센서로 측정한 혈당 데이터를 사용자나 보호자의 스마트폰으로 바로 전송할 수 없다는 점을 해결하기 위한 NightScout 프로젝트는 Dexcom이라는 센서를 통해서 혈당 수치를 스마트폰으로 바로 전송하기 위한 앱을 FDA에서 허가받기 이전에, 완전하게 동작하는 시스템을 구현하여 대중에게 무료로 배포했다.
NightScout에서 개발된 이 소프트웨어를 탑재한 스마트폰을 Dexcom의 수신기(receiver)와 연결되어, 일반 사용자들도 혈당 데이터를 실시간으로 인터넷에 업로드할 수 있는 수단을 제공한 것이다. 업로드 된 혈당 데이터는 인터넷에 접속할 수만 있는 환경이라면 컴퓨터, 스마트폰, 타블렛 컴퓨터 등을 이용하여 언제 어디서든지 확인할 수 있다. 심지어는 페블과 같은 스마트워치에서도 이를 확인할 수 있었다. ( 오픈 소스를 기반으로 했기 때문에 개발자들은 필요한 스마트 디바이스들을 빠르게 적용할 수 있었다. )
여기에 들어가는 모든 코드는 오픈 소스로 대중에게 공개되었다. 또한, 이 시스템을 사용하기 위해서 별도의 금액을 지불할 필요는 없는 형태로 진행되었다. 이 시스템을 만든 사람은 천재 해커들이 아니라, 주로 소아당뇨병에 걸린 자녀를 둔 평범한 소프트웨어 개발자들이다. 기존에 존재하는 Dexcom의 시스템으로는 직장에서 집에 있는 자녀들의 상태를 원격으로 모니터링 할 수 없었기 때문에 불안한 마음을 해결하기 위한 보모의 마음으로 직접 이 시스템을 개발한 것이다.
NightScout에서 개발한 시스템이 트위터와 페이스북 등에 공개되었다. 사람들의 반응은 매우 뜨거웠으며, 곧 수천 명의 사람들이 사용하기 시작했다. 이는 특정 회사가 아닌 많은 개인들이 자발적으로 제작하고, 온라인에 무료로 공개한 것이기 때문에 FDA로서도 이를 제재할 마땅한 근거가 없었다. 자발적으로 만들어진 이 DIY 시스템은 완벽하지는 않았다. 배터리 방전도 심했으며, 보안도 취약하고, 서버가 다운될 가능성이 높았다. 실제 정확도나 성능도 보장하지 못했다. 이런 부분들을 NightScout페이지에서는 각자 사용하는 사람들의 책임일 뿐이라고 언급했다. 하지만, 사용자들의 반응은 매우 뜨거웠다.
기존의 시스템이 작동하던 것과는 다른 결과들을 보여주었다. 실제, 이 시스템으로 시스템을 사용하는 자녀들의 생명을 구하는 사례들이 보고된 것이다. WSJ에 따르면 캘리포니아의 간호사인 Kristin이라는 간호사는 자신의 아들의 목숨을 이 시스템을 통해서 구하는 사례를 만들었다. 집에 혼자있는 아들의 혈당 수치가 낮아진 것을 시스템을 파악하고, 집에 전화를 걸어도 받지 않자. 급하게 집으로 돌아온 그녀는 저혈당 상태로 쓰러진 아들을 발견하여 적절한 조치를 취할 수 있었다. ( 발견 당시 수치가 23 mg/dL으로 정상수치 80에 비하면 애무 위험한 상태였다. ) 이런 케이스를 본 부모들은 소아당뇨에 대응하기 위해서 해당 시스템을 계속적으로 사용하기 시작했으며, 이는 매우 활성화 되기 시작했다. FDA의 입장에서는 이렇게 승인을 거치지 않은 원격 혈당 수치를 실시간으로 전송하고 보여주는 시스템을 간과할 수 없었다. FDA의 관점은 이러한 성공적인 케이스를 단지 규제로 방어하기 보다는, 본격적으로 환자와 환자의 가족들이 느리게 움직이는 규제기관의 움직임까지도 빠르게 변화시킨 중요한 사례로 보고 된다. 헬스케어에서도 이런 DIY움직임을 통해서 규제자체를 바꾼 매우 중요한 사례를 만들어진 것이다. 위에 언급된 Dexcom과 같은 혈당 모니터링 애플리케이션은 즉각적인 수혜를 받았다.
작은 실 형태의 센서를 복부에 부착하여 혈당을 약 5분마다 자동적으로 측정하는 이 기기는 FDA의 이러한 변화에 가장 크게 영향을 받았다. FDA가 발표한 ‘의료 기기의 액세서리 (medical device accessories)’에 대한 별도의 가이드라인에 따르면 의료 기기 본체(parent device)와 함께 사용되는 액세서리의 경우에 대해서 각각 별도로 규제하겠다는 형태로 바뀌었다는 점이다.
의료기기 본체가 Class III 등급의 규제를 받는다고 하더라도, 액세서리 자체는 더 낮은 리스크를 가진다면 본체와 동일한 Class III 가 아니라 Class II 등급에 해당하는 규제를 받을 수도 있다는 것이다. 기존의 의료기기에서 확대되는 악세서리나 앱의 형태, 클라우드 서비스의 서비스가 기존 의료기기의 의료서비스의 규제에 종속되지 않는 다는 점이 변화의 가장 큰 점이다. 오픈소스는 매우 많은 것을 변하게 한다.