동아에스티, 국제적 수준의 약물감시시스템 구축으로 의약품 안전에 관한 국내/외 규정 준수 및 안전성정보 관리 프로세스 강화

“동아에스티는 국제적인 인지도와 글로벌 제약 시장에서 입증된 오라클 아거스 세이프티를 도입해 약물감시프로세스를 전자화했다. 이를 통해 안전성정보 및 자사 의약품 전반에 대한 종합적인 시각을 얻고, 보다 효율적인 관리가 가능해졌다. 동아에스티는 이러한 이점들을 발판으로 글로벌 제약회사로서 경쟁력을 갖추고, 해외 시장으로 더욱 확장해 나갈 계획이다.” 김수원, 안전관리책임자, 동아에스티 (Su Won Kim, Drug Safety Manager, Dong-A ST)

동아에스티는 구 동아제약(주)에서 인적분할하여 2013년 3월 1일에 설립되었으며, 전문의약품과 의료기기, 진단과 해외사업에 주력하고 있다. 2011년 완공된 세계적 수준의 최첨단 연구소와 뛰어난 역량의 연구 인력 등 최적의 연구 인프라를 바탕으로 글로벌 신약 개발에 더욱 매진하고 있으며, 바이오 의약품, 제네릭, 도입의약품 등 다각적으로 제품 포트폴리오를 강화하고 있다. 이를 토대로 해외 시장을 적극적으로 개척하고 해외 수출을 확대하여 국내를 넘어 세계적인 제약기업으로 자리매김해 나가고 있다.

Challenges

○ 동아에스티는 점점 더 강화되는 국내외 의약품 안전성정보 관리 규정에 대한 대응력 강화를 위해 국제 표준기준에 부합하는 약물감시(Pharmacovigilance: PV) 시스템을 구축하고자 했다.

○ 약물감시활동으로 수집된 의약품에 대한 안전성정보를 전자화해 자체 안전성정보 데이터베이스를 구축하고자 했다.

○ 과거 수집된 데이터를 원활하게 마이그레이션 하고자 했다.

○ 신약 및 바이오 기술의 라이센스 인아웃 (License In & Out) 계약 체결의 빈도가 증가함에 따라 국내외 의약품에 대한 안전성정보를 신속하고 효율적으로 관리할 수 있는 체계가 필요했다.
○ 2014년 8월 21일부터 적용되는 해외에서 발생한 중대한 약물유해반응(Serious Adverse Drug Reaction, SADR)을 인지한 날로부터 15일 이내에 보고해야 하는 ‘해외사례 신속 보고 의무화 규정’을 성실히 준수하기 위해 효율적인 리포팅 업무 프로세스 구축이 요구됐다.

Solutions

○ 동아에스티는 국내 최초로 오라클 아거스 세이프티를 도입해 약물감시시스템을 구축했으며, 이를 통해 지속적으로 변화하는 국내외 의약품 안전성정보 관리 기준에 대한 적응력을 높이고, 보다 효과적이고, 효율적인 규정 준수가 가능해졌다.

○ 안전성 정보에 대한 자사 데이터베이스 구축을 통해 임상시험 진행 상황, 보유 의약품의 종류, 제형 및 제공 국가 등 기업 운영 전반에 대한 가시성을 확보했다.

○ 기존에 문서파일 형태로 저장돼 있던 안전성정보 데이터를 전자화해 데이터 관리 효율성 및 안정성을 크게 향상시켰다.

○ 이를 통해 해외 시장 진출 및 의약품 라이선스 인아웃 등의 비즈니스 상황에서 포괄적인 리스크 관리 능력을 제고하고, 데이터에 기반한 시기 적절한 의사결정이 가능해졌다.

○ 보고서 제출 시기에 대한 알람 기능을 통해 파트너사 간 안전성정보 교환 및 중대한 약물유해반응 신속 보고 의무화 규정에 대한 대응력을 높였다.

○ 글로벌 기준에 부합하는 보고서 자동 생성 기능을 통해 이전까지의 수동 데이터 통합 과정 및 보고서 작성에 투입됐던 인적 자원의 시간 및 비용을 절감했으며, 업무 생산성을 향상시켰다.
○ 글로벌 표준의 약물감시 플랫폼 도입을 통해 향후 타 국가와의 보다 효율적이고 신속한 협력 체계 구축을 위한 기반을 마련했다.

Why Oracle

동아에스티는 자사 약물감시시스템 구축을 위해 다양한 글로벌 및 국내 제품을 비교했다. 그 중에서도 국제적인 인지도와 글로벌 제약 시장에서 입증된 솔루션이라는 점과 빠른 속도와 다양한 기능을 제공한다는 점에서 오라클 아거스 세이프티를 선택했다. 클라우드 뿐 아니라 라이선스 구입이 가능하다는 점도 긍정적으로 평가됐다. 동아에스티는 장기적인 관점에서 라이선스를 구입하는 편을 선호해 클라우드 모델을 주로 제공하는 타사 제품 대신 오라클 솔루션을 최종 선택했다.

Implementation Process

동아에스티는 TAKE Solutions, ㈜타임게이트 등의 오라클 파트너사 및 자사IT 부서의 협력을 통해 2013년 12월부터 2014년 5월까지 오라클 아거스 세이프티 구축 작업을 진행했다. 새로운 약물감시시스템 구축이 완료 후에는, TAKE Solutions에서 사용자 및 관리자를 대상으로 교육을 실시해 신규 솔루션에 대한 직원들의 이해를 도왔으며, 시스템 사용 효과를 높였다.

Partner

“오라클의 골드 파트너사인 TAKE Solutions은 의약품 안전성정보 관리 솔루션 지원 업체로서 풍부한 경험과 노하우를 바탕으로 데이터 마이그레이션 및 사용자 교육 등을 맡아 동아에스티의 약물감시스템 구축을 성공적으로 마무리했다. 또한 국내 파트너사인 ㈜타임게이트는 솔루션 납품에 있어 동아에스티의 상황 및 요구를 적극 반영했으며, 오라클 서포트팀과 함께 최상의 유지보수를 위한 기술을 지원하고 있다.” 김수원, 안전관리책임자, 동아에스티 (Su Won Kim, Drug Safety Manager, Dong-A ST)

Resources

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